据美国《华尔街日报》报道，美国食品和药物管理局（FDA）正在放宽进口某些化疗药物的规定，以解决抗癌药物短缺的问题。

【资料图】

该机构表示，将允许中国制药商齐鲁制药将一种名为顺铂的化疗注射液运往美国，尽管该产品尚未获得药管局批准，而且药瓶上贴的是中文标签。

齐鲁制药：史上首次

6 月 5 日下午，《每日经济新闻》记者从相关方面确认了这一消息。记者注意到，" 齐鲁制药集团 " 微信公众号曾于 5 月 31 日发文称：

今年 3 月，齐鲁制药收到一封来自 FDA 的紧急邮件，顺铂注射液在美国市场出现短缺，对美出口 20 余个制剂产品、近半数产品销量位居首位的齐鲁制药被优先问询能否供货。齐鲁制药迅速完成了资料准备、翻译，方案申报，随后 FDA 启动快速审批程序，5 月 23 日批准齐鲁制药顺铂注射液出口美国。

该文章还显示，5 月 31 日，

齐鲁制药顺铂注射液

出口美国发运仪式

在齐鲁制药生物医药产业园举行。

这是中国药企首次以国内市场在售产品

对美进行短缺药供应。

据悉，作为一款经典广谱抗癌药，齐鲁制药顺铂国内上市 30 多年来受到市场青睐，一直被临床广泛应用，保持产品活力常青。

2021 年，

齐鲁制药顺铂注射液国内获批上市

并视同通过一致性评价，

为国内首家过评，

公司也成为国内顺铂注射液市场的

主要供应者。

所有癌症患者

有 10% 到 20% 用这种药

据参考消息，顺铂是一种广泛使用的化疗药物。根据美国国家癌症研究所的数据，所有癌症患者中有 10% 到 20% 使用这种药物治疗。

顺铂也被用于治疗肺癌、膀胱癌、宫颈癌和卵巢癌。根据药管局的数据，自 2 月份以来，它一直处于供应短缺状态。

报道称，

根据一份机构检查报告，

在药管局去年 11 月发现

一家印度制造工厂存在质量问题后，

便开始出现顺铂短缺的情况。

跟踪药物短缺情况的临床药剂师、犹他大学卫生中心的埃琳 · 福克斯说，这家工厂由印度因塔斯制药公司所有，供应了美国约一半的顺铂。

药管局监测到药物短缺，并与企业和医生合作以缓解这一情况，但它无权强制制造商制造药物或采取其他严厉措施。

目前，药管局已提出帮助顺铂制造商增加供应。该机构还在探索是否可以延长已经分发的药剂的有效期。

来源：每日经济新闻综合自每经网（记者：林姿辰）、齐鲁制药官微、参考消息、公开资料等

关键词：